<button id="sx9wl"><acronym id="sx9wl"></acronym></button>
  • <dd id="sx9wl"><track id="sx9wl"></track></dd>
    <progress id="sx9wl"></progress>
    <tbody id="sx9wl"></tbody>
    <button id="sx9wl"></button>

    歡迎訪問海益達藥檢儀器廠家網站!
    產品目錄
    您的位置: 網站首頁 >> 技術文章 >> 關于溶出度測定三種方法的說明

    關于溶出度測定三種方法的說明

    更新日期: 2020-07-09
    瀏覽人氣: 10947

    溶出度是指活性藥物在規定條件下從普通制劑(片劑、膠囊劑或顆粒劑等)溶出的速率和程度,在緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等制劑中也稱釋放度。常見的溶出度測定有三種方法,包含:籃法、槳法和小杯法。本文小編主要給大家講解一下溶出度測定的三種方法。

     

    方法一 籃法(圖1)

     溶出度測定方法.jpg  

    (1)轉籃分籃體與籃軸兩部分,均為不銹鋼金屬材料制成?;@體A由不銹鋼絲網(絲徑為0.254mm,孔徑0.425mm)焊接而成,呈圓柱形,內徑為22.2mm±1.0mm,上下兩端都有金屬邊緣?;@軸B的直徑為9.4~10.1mm,軸的末端連一金屬片,作為轉籃的蓋;蓋上有通氣孔(孔徑2.0mm);蓋邊系兩層,上層外徑與轉籃外徑同,下層直徑與轉籃內徑同;蓋上的三個彈簧與中心呈120°角。轉籃旋轉時擺動幅度不得超過±1.0mm。

      (2)操作容器為1000ml的圓底燒杯,內徑為98~106mm,高160~175mm;燒杯上有一有機玻璃蓋,蓋上有2孔,中心孔為籃軸的位置,另一孔供取樣或測溫度用。為使操作容器保持恒溫,應外套水??;水浴的溫度應能使容器內溶劑的溫度保持在37℃±0.5℃。轉籃底部離燒杯底部的距離為25mm±2mm。
      (3)電動機與籃軸相連,轉速可任意調節在每分鐘50~200轉,穩速誤差不超過±4%。運轉時整套裝置應保持平穩,不得晃動或振動。
      (4)儀器應裝有6套操作裝置,可一次測定6份供試品。取樣點位置應在轉籃上端距液面中間,離燒杯壁10mm處。

    測定法 除另有規定外,量取經脫氣處理的溶劑900ml,注入每個操作容器內,加溫使溶劑溫度保持在37℃±0.5℃,調整轉速使其穩定。取供試品6片(個),分別投入6個轉籃內,將轉籃降入容器中,立即開始計時,除另有規定外,至45分鐘時,在規定取樣點吸取溶液適量,立即經不大于0.8μm微孔濾膜濾過,自取樣至濾過應在30秒鐘內完成。取濾液,照各藥品項下規定的方法測定,算出每片(個)的溶出量。

    結果判斷 6片中每片的溶出量,按標示含量計算,均應不低于規定限度(Q);除另有規定外,限度(Q)為標示含量的70%。如6片中僅有1片低于規定限度,但不低于Q-10%,且其平均溶出量不低于規定限度時,仍可判為符合規定。如6片中有1片(個)低于Q-10%,應另取6片(個)復試;初、復試的12片中僅有2片低于Q-10%,且其平均溶出量不低于規定限度時,亦可判為符合規定。供試品的取用量如為2片或2片以上時,算出每片的平均溶出量,均不得低于規定限度(Q);不再復試。

    方法二 槳法(圖2)
      儀器裝置 除將轉籃換成攪拌槳(A)外,其他裝置和要求與
    方法1同。攪拌槳的形狀尺寸如圖所示,由不銹鋼金屬材料制成。旋轉時擺動幅度A、B不得超過±0.5mm。取樣點應在槳葉上端距液面中間,離燒杯壁10mm處。
      測定法 除另有規定外,量取經脫氣處理的溶劑900ml,注入每個操作容器內,加溫使溶劑溫度保持在37℃±0.5℃。取供試品6片(個),分別投入6個操作容器內[用于膠囊劑測定時,如膠囊上浮,可用一小段耐腐蝕的金屬線輕繞于膠囊外殼或裝入沉降籃(呈圓柱形,內徑為12mm,長25mm,由10根不銹鋼絲(絲徑為1mm±0.1mm)焊接而成。周圍以間隔3.5mm的不銹鋼絲螺旋纏繞,上下兩端以2根不銹鋼絲十字形固定,一端可開關],立即啟動旋轉并開始計時,除另有規定外, 至45分鐘時,在規定取樣點吸取溶液適量,立即經0.8μm微孔濾膜濾過,自取樣至濾過應在30秒鐘內完成。取濾液,照各藥品項下規定的方法測定,算出每片(個)的溶出量。

    結果判斷 同法。

    方法三 小杯法

      儀器裝置

    小杯法裝置.jpg

      

    (1)攪拌槳 形狀尺寸如圖4所示,由不銹鋼制成;槳桿上部直徑為9.4~10.1mm,槳桿下部直徑為6.0mm±0.2mm,旋轉時擺動幅度A、B不得超過±0.5mm,取樣點應在槳葉上端距液面中間,離燒杯壁6mm處。槳葉底部離燒杯底部的距離為15mm±1mm。

     ?。?)操作容器為250ml的圓底燒杯,內徑為62mm±3mm,高為126mm±6mm,燒杯上有一有機玻璃蓋,蓋上有一開口,為放置攪拌槳、取樣及測溫用。其他要求同。
     ?。?)電動機與槳桿相連,轉速可任意調節在每分鐘25~100轉,穩速誤差不超過每分鐘±1轉。動轉時整套裝置應保持平穩,不得晃動或振動。

    分享到:
    海益達藥檢儀器廠家
    版權所有©2018 海益達藥檢儀器廠家 備案號:津ICP備19002922號-2
    • 掃一掃,關注我們

    2021亚洲精品无码在钱,2012中文高清在线观看,韩国三级理论无码电影,韩国三级理论无码电影

    <button id="sx9wl"><acronym id="sx9wl"></acronym></button>
  • <dd id="sx9wl"><track id="sx9wl"></track></dd>
    <progress id="sx9wl"></progress>
    <tbody id="sx9wl"></tbody>
    <button id="sx9wl"></button>